EXPERTISE EN BREF

 

Troisième pays réunissant le plus grand nombre de sociétés biopharmaceutiques, le Canada jouit d’un secteur des dispositifs médicaux florissant. Les entreprises évoluant dans le secteur fortement réglementé qu’est celui des produits de santé ont besoin des conseils de spécialistes possédant une vaste expertise en marketing, en réglementation, en propriété intellectuelle (PI), en responsabilité du fabricant, en droit commercial, en litige et en actions collectives. Blakes est en mesure d’offrir cet éventail de compétences et bien plus encore.

Notre équipe spécialisée Marketing et Santé – Réglementation est passée maître dans l’art d’aider les clients à se conformer aux exigences réglementaires fédérales et provinciales canadiennes rigoureuses, tout en leur permettant de se concentrer sur leurs activités.

Comptant des bureaux d’un océan à l’autre au Canada, Blakes possède une expérience considérable, ayant conseillé certaines des principales sociétés pharmaceutiques canadiennes et multinationales qui mettent au point et fabriquent des produits délivrés sur ordonnance et en vente libre, des dispositifs médicaux, des produits de santé naturels, des suppléments diététiques et des cosmétiques. Ces entreprises se tournent vers nous en raison de notre capacité de les conseiller sur une vaste gamme de questions touchant leurs activités, dont les défis auxquels elles sont confrontées en matière de réglementation, de marketing et de relations publiques.

Nous offrons des conseils sur des questions de conformité à la réglementation provinciale et fédérale, notamment en matière de marketing, qui touchent les sociétés de l’industrie des produits de santé. Ayant agi à titre d’intermédiaires entre des sociétés et des organismes de réglementation ou d’autoréglementation, nous comptons une expertise éprouvée et donnons des conseils avisés sur l’interprétation de textes de loi, de textes administratifs et de politiques.

Les mandats de conformité réglementaire confiés à Blakes, notamment en marketing, portent entre autres sur ce qui suit :

  • les licences relatives aux produits et les permis d’établissements;
  • l’établissement des prix et les remboursements (remises et restrictions sur les prix, ententes concernant les listes de médicaments et les contrats avec les groupes d’achats pour les hôpitaux);
  • les questions de réglementation se rapportant à la sécurité (par exemple, les rappels, les communications avec les professionnels de la santé, les incidents thérapeutiques et les groupes consultatifs publics);
  • les divers aspects des recherches cliniques, dont la négociation d’ententes d’essais cliniques ainsi que les exigences relatives au consentement éclairé;
  • les politiques d’exploitation en matière de protection de la vie privée et de gestion des renseignements des sociétés de produits de santé;
  • les questions concernant le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés;
  • l’importation et l’exportation de médicaments;
  • le marché gris des produits de santé;
  • la conformité dans les soins de santé (par exemple, aux termes des codes de conduite de Rx&D, du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique, ou « CCPP », et de MEDEC);
  • les conflits d’intérêts et les interactions avec les professionnels de la santé;
  • les programmes de publicité et de marketing et les différends commerciaux;
  • le marketing pour des questions d’indications non conformes à l’étiquette;
  • les activités de relations publiques;
  • les questions d’accès à l’information, dont la réponse aux demandes d’accès à l’information et les litiges en la matière.

Le groupe Marketing et santé – Réglementation dispose aussi d’une expérience considérable en ce qui a trait aux contrôles préalables de produits et programmes de santé commercialisés effectués pour des clients dans le cadre de contrôles internes ou d’acquisitions et de ventes d’entreprises. Nos avocats rédigent et négocient également depuis longtemps des ententes de toutes sortes visant des produits et services de soins de santé.

 

Mandats représentatifs
 
Blakes a notamment conseillé :
  • des sociétés pharmaceutiques et des fabricants de dispositifs médicaux d’envergure multinationale sur des questions de réglementation concernant, entre autres, l’importation, les licences ainsi que la promotion et la vente de produits;
  • de nombreux fabricants de produits pharmaceutiques et autres, sur des ententes d’inscription de produits avec des assureurs provinciaux et d’autres entités, à l’égard de questions concernant les remises et l’interchangeabilité;
  • des clients des secteurs pharmaceutique et des dispositifs médicaux sur des questions de publicité et de marketing, dont les campagnes publicitaires s’adressant directement aux consommateurs, les communications avec les médias, les questions d’indications non conformes à l’étiquette, les activités de marketing et de publicité ciblant les professionnels de la santé et la conformité aux termes des codes de conduite de Rx&D, de MEDEC et du CCPP;
  • des clients des secteurs pharmaceutique et de la santé sur des questions relatives aux études cliniques, notamment quant à des contrats avec des organismes de recherche clinique et à des ententes d’essais cliniques de même qu’au consentement éclairé;
  • des fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux sur des questions relatives à la vente non autorisée de leurs produits par des pharmacies Internet, y compris le régime réglementaire régissant pareille vente et les moyens disponibles pour exiger que ces pharmacies mettent fin et renoncent à toute activité de vente non autorisée;
  • des fabricants de médicaments orphelins concernant le régime réglementaire sur le remboursement des médicaments orphelins, les stratégies permettant d’obtenir le remboursement de ces médicaments et les questions qui entrent en jeu une fois qu’un assureur public accepte de rembourser des médicaments orphelins;
  • des clients du secteur pharmaceutique et d’autres secteurs de la santé concernant la conformité aux lois fédérales et provinciales sur la protection des renseignements personnels, notamment en ce qui a trait à la protection de la vie privée des patients et au droit d’accès aux dossiers médicaux.
 

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