Santé Canada et l’Agence de la santé publique du Canada publient un rapport sur la réduction du fardeau administratif

En réponse aux préoccupations des parties prenantes au sujet des processus administratifs obsolètes et trop prescriptifs, le gouvernement du Canada a lancé un examen du fardeau administratif dans tous les ministères et organismes fédéraux l’été dernier. Le 8 septembre 2025, Santé Canada et l’Agence de la santé publique du Canada (l’« ASPC ») ont publié conjointement un rapport sur la réduction du fardeau administratif (le « rapport »), lequel résume les constats issus de cet examen.

Le rapport présente les initiatives et les mesures que Santé Canada et l’ASPC ont cernées pour réduire le fardeau administratif réglementaire dans les secteurs des produits de santé et des biens de consommation, sans pour autant compromettre l’objectif principal des règlements, soit de protéger la santé et l’innocuité. Ces initiatives sont organisées selon cinq thèmes :

1. Harmonisation internationale et réduction des obstacles au commerce
2. Amélioration de l’expérience client et de la prestation des services
3. Réglementation axée sur les risques
4. Simplification des réglementations, des règles et renforcement de la flexibilité
5. Facilitation de l’adoption de nouveaux produits et technologies

Le rapport fait état d’un total de 42 initiatives, dont 12 sont terminées ou en voie de l’être et 30 devraient être complétées au cours des prochaines années. Bon nombre d’initiatives annoncées précédemment sont désormais assorties de détails plus clairs, notamment au chapitre des étapes à venir, des occasions de participation des parties prenantes de l’industrie, ainsi que des calendriers de mise en œuvre.

Voici quelques exemples des initiatives proposées :

• À court terme – Modification des exigences relatives aux licences d’établissement d’instruments médicaux (les « LEIM »). Selon le rapport, Santé Canada prévoit de publier, à l’automne 2025, des modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux en vue de clarifier les exigences relatives aux LEIM. Ces modifications comprennent l’élimination de l’exigence pour un titulaire de LEIM canadien d’importer des instruments médicaux uniquement de distributeurs étrangers qui sont également titulaires de LEIM. L’élimination de cette exigence réduirait la duplication inutile et s’alignerait mieux sur les pratiques internationales. Les parties prenantes de l’industrie avaient demandé cette modification, en faisant valoir que cette exigence décourageait les entreprises d’instruments médicaux étrangères de lancer des produits au Canada. Il est attendu que cette modification entraînera des répercussions positives sur l’approvisionnement des instruments médicaux au Canada. 
• À moyen terme – Modernisation du cadre des essais cliniques. Le rapport reconnaît que l’approche uniforme du cadre réglementaire des essais cliniques crée des fardeaux inutiles pour la communauté de la recherche au Canada. Par conséquent, Santé Canada met sur pied un nouveau cadre des essais cliniques pour les médicaments, lequel cadre établirait de nouvelles exigences réglementaires en fonction des risques associés aux médicaments concernés. Cette modification encouragerait la réalisation d’essais cliniques au Canada et améliorerait l’accès à des thérapies novatrices. Le rapport indique que Santé Canada prévoit de publier une proposition réglementaire en 2026, aux fins de consultation.
• À long terme – Simplification des exigences relatives aux produits de santé naturels (les « PSN ») et aux médicaments sans ordonnance (les « MSO »). Le rapport reconnaît que les exigences prévues à la réglementation actuelle à l’égard des PSN et des MSO sont obsolètes et rigides. Fait à noter, les exigences réglementaires applicables aux PSN, aux MSO et aux médicaments sur ordonnance (particulièrement dans le cas de ces deux derniers types de produits) sont sensiblement les mêmes, bien que les risques associés aux PSN et aux MSO soient inférieurs à ceux des médicaments sur ordonnance. Santé Canada prévoit de publier, dans les trois prochaines années, une proposition réglementaire visant à simplifier le processus d’homologation de certains PSN et MSO, ainsi qu’à instaurer un processus de surveillance axée sur le risque et plus souple pour bon nombre de ces produits. Santé Canada a connaissance de cette question depuis plusieurs années. Il reste à voir à quelle vitesse ce dossier évoluera.

Alors que divers secteurs au Canada doivent composer avec des fardeaux imprévus et en évolution rapide découlant des tarifs douaniers et du renforcement de la réglementation, les efforts déployés par Santé Canada en vue d’éliminer les obstacles superflus pour les diverses entreprises du secteur de la santé exerçant leurs activités au Canada seront sans doute bienvenus.

Pour en savoir davantage, communiquez avec l’une des auteures ou un autre membre de nos groupes Santé et réglementation des produits ou Sciences de la vie.