Le 8 novembre 2025, Santé Canada a publié le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (licences d’établissement) (le « projet de règlement ») dans La Gazette du Canada, lequel propose des changements aux exigences relatives aux licences d’établissement d’instruments médicaux (les « LEIM »). Ces changements font suite au rapport de Santé Canada et de l’Agence de la santé publique du Canada sur la réduction du fardeau administratif (publié le 8 septembre 2025), qui promettait des changements au régime de LEIM à l’automne 2025 (voir le Bulletin Blakes antérieur sur le sujet).
Sous réserve de certaines exceptions, le Règlement sur les instruments médicaux actuel exige généralement que tout distributeur étranger ainsi que leurs importateurs canadiens soient titulaires d’une LEIM. Comme il est mentionné dans le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation publié avec le projet de règlement, les intervenants de l’industrie ont exprimé des préoccupations quant au fait que l’obligation imposée aux deux parties d’être titulaires d’une LEIM crée un fardeau inutile et des coûts et que cette obligation n’est pas harmonisée avec celle des autres administrations. Ils ont aussi mentionné que ces obstacles pourraient avoir un effet dissuasif sur les activités commerciales au Canada de certaines entreprises d’instruments médicaux, ce qui pourrait avoir une incidence sur l’accès des Canadiens aux instruments médicaux.
Les modifications proposées supprimeraient l’exigence pour les titulaires de LEIM d’importer auprès de distributeurs étrangers ayant une LEIM. Les personnes qui ne sont pas titulaires de LEIM et qui importent des instruments (c’est-à-dire les détaillants et les établissements de santé, qui sont généralement dispensés de cette exigence) seraient toujours tenues de s’assurer que le distributeur étranger auprès desquelles elles importent est titulaire d’une LEIM. Cette modification proposée alignerait davantage le Canada sur d’autres administrations et réduirait la redondance dans le régime d’octroi de licences actuel.
Le projet de règlement mettrait également à jour certaines responsabilités des titulaires de LEIM, par exemple en précisant l’exigence que les titulaires de LEIM doivent maintenir certaines procédures écrites. Les demandeurs de LEIM devraient également fournir certains renseignements des fournisseurs dans leur demande de LEIM et mettre à jour ces renseignements une fois par an lors de leur examen annuel de licence.
La période de consultation sur le projet de règlement a débuté et se terminera le 17 janvier 2026.
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