Intégrer le marché des produits de santé liés à la COVID-19 : une opération délicate

Mathieu : Bonjour, je m’appelle Mathieu Rompré.

Peggy : Et moi, Peggy Moss. Bienvenue à l’épisode 8 de notre balado Continuité.

Peggy : Je ne pense pas que je puisse le faire.

Mathieu : Peggy, que veux-tu dire ? Le balado? Parce qu’en fait nous enregistrons en ce moment.

Peggy : C’est juste que j’en suis à mon troisième breezer anti-COVID au wasabi et au gingembre, et je ne crois pas que je puisse en prendre plus.

Mathieu : Quoi?

Peggy : J’ai lu une annonce qui disait que cela me protégerait contre la COVID, mais mes lèvres brûlent, et je pense que mes dents pèlent.

Mathieu : Ah, je pense que tu devrais arrêter d’en prendre. Ça tombe bien, car nous parlons aujourd’hui à deux associées qui pourraient t’aider à comprendre ce qui se passe dans le secteur des sciences de la vie.

Peggy : Bonne idée! Aujourd’hui, nous accueillons Pei Li et Laura Weinrib, associées de notre groupe Sciences de la vie.

Mathieu : Pei, le secteur des sciences de la vie au Canada et partout dans le monde a été extrêmement occupé au cours des trois derniers mois, comme on peut l’imaginer. Ce qui est encore plus intéressant, c’est que les entreprises agroalimentaires ou de fabrication sont en partie passées à la production de produits médicaux. D’un point de vue réglementaire, quels sont les principaux enjeux sur lesquels vous avez dû conseiller vos clients?

Pei : Eh bien, Mathieu, nous avons passé beaucoup de temps au cours des trois derniers mois à aider nos clients à mettre sur le marché des produits liés à la COVID, et bien qu’il soit de notoriété publique que des produits comme les ventilateurs et les médicaments d’ordonnance sont fortement réglementés, ce que beaucoup de gens ne réalisent pas, c’est que certains des produits clés sur lesquels nous comptons pour aider à composer avec la COVID, comme les masques, les désinfectants pour les mains, les blouses d’hôpital et d’autres pièces d’équipement de protection personnelle, sont considérés comme du matériel médical, des médicaments ou des produits de santé naturels, et ceux-ci doivent être rigoureusement approuvés, notamment pour les établissements auxquels ils sont destinés. Et le fait que vous ayez besoin de différents types d’approbation dépend souvent du type d’activités que vous menez — ce que vous faites. Ainsi, par exemple, dans le cas des dispositifs médicaux, certains d’entre eux peuvent nécessiter une licence de produit, alors que d’autres peuvent n’avoir besoin que d’une licence propre à l’établissement.

Il est important de garder à l’esprit qu’il s’agit souvent de produits et de demandes qui exigent beaucoup de temps, mais évidemment, à cause de la COVID, beaucoup de nos clients sont forcés de faire expédier ces produits, de les distribuer et de les mettre sur le marché dans des délais très serrés. Donc, nous avons tout fait pour les aider, qu’il s’agisse de la préparation d’étiquettes d’échantillons, de la préparation rapide de demandes relatives à des produits, de la résolution d’enjeux soulevés par les ingrédients, la composition et la formulation des produits, et aussi, de la négociation rapide d’ententes de fabrication.

Peggy : J’imagine que pendant une pandémie, la demande de solutions exerce une énorme pression sur les entreprises pour qu’elles soient les premières à mettre leurs produits sur le marché, avec tous les risques que cela comporte, et cette situation ouvre la porte aux opportunistes. Que devraient garder à l’esprit les chefs d’entreprise lorsqu’ils envisagent de lancer des produits qui sont censés être utiles dans la lutte contre la COVID?

Pei : Eh bien, Peggy, la réponse simple est que même si Santé Canada aide à accélérer l’accès à un grand nombre de produits spécifiques à la COVID, en rendant des ordonnances d’urgence et provisoires, par exemple, il incombe toujours aux entreprises elles-mêmes de s’assurer que les produits sont conformes avant leur mise en marché. Par conséquent, contrairement à ce qui se passe ailleurs, où les organismes de réglementation ont exempté certains produits liés à la COVID de certains types de responsabilités, jusqu’à présent, nous n’avons pas vu ce type de protection de la part de Santé Canada.

Le niveau de risque associé aux amendes, aux dispositions relatives aux infractions et à toute la liste habituelle de mesures d’application de la loi de Santé Canada en vertu de la Loi sur les aliments et drogues dépend également de ce que vous faites. Ainsi, par exemple, une entreprise qui importe un instrument médical fini au Canada peut avoir une plus grande responsabilité réglementaire pour ce produit qu’une entreprise qui n’est, par exemple, qu’un fabricant de pièces et qui vend la pièce au véritable fabricant de l’instrument médical.

Un autre défi auquel certains de nos clients ont dû faire face est le fait qu’un certain nombre de lignes directrices et de processus de Santé Canada pour ces approbations de produits ont changé, car ils doivent eux-mêmes être adaptés à cette situation particulière, et donc si, par exemple, vous avez demandé une licence particulière pour la mise en marché d’un produit, disons en mars, et que vous prévoyez demander une licence pour un autre produit très similaire en mai, il est possible qu’entre-temps le processus de demande et le cheminement aient changé. Il est donc important de vérifier si les choses ont changé.

Mathieu : Laura Weinrib, c’est à votre tour. Le gouvernement met en garde les entreprises contre la publicité fausse et trompeuse. Quels sont les règlements actuellement en vigueur et sont-ils toujours pertinents dans le contexte de la pandémie actuelle?

Laura : La réponse la plus simple est que les mêmes règles concernant la publicité qui s’appliquaient avant la COVID-19 continuent de s’appliquer aujourd’hui. La publicité fausse et trompeuse est interdite, vous devez être en mesure de démontrer le bien-fondé de toute indication avant de les formuler. Lorsqu’il s’agit de formuler des indications thérapeutiques, le secteur doit être très prudent et éviter de faire des indications qui transforment par inadvertance ce qui était auparavant un produit non réglementé en un produit qui nécessite l’approbation de Santé Canada en tant qu’instrument médical ou médicament.

Nous avons commencé à voir beaucoup d’indications associées à la COVID sur le marché. Je pense que tout le monde a vu sa boîte de réception remplie d’annonces pour des produits assortis d’indications liées à la COVID, comme des masques en tissu simples et lavables qui sont commercialisés comme des moyens de se protéger contre le coronavirus. Santé Canada et le Bureau de la concurrence s’inquiètent de plus en plus de ces types d’indications, et ils ont tous deux fait des déclarations sur la publicité fausse et trompeuse liée à la COVID-19 et ont mené beaucoup d’enquêtes. À titre d’exemple, Santé Canada tient à jour une liste accessible au public de plaintes relatives à la publicité liée à la COVID sur lesquelles il enquête ou qu’il a réglées, et cette liste compte actuellement 175 plaintes. C’est un chiffre stupéfiant pour Santé Canada, en quelques mois seulement, bien plus que le nombre de plaintes relatives à la publicité qui font normalement l’objet d’enquêtes.

Peggy : Quelle incidence ces mesures ont-elles eue sur les entreprises légitimes qui entrent sur le marché des produits de santé pendant la COVID?

Laura : Beaucoup de pressions sont exercées sur les entreprises légitimes pour qu’elles mettent un nombre suffisant de produits sur le marché pour répondre à la demande et aussi pour qu’elles demeurent en avance sur leurs concurrents qui fabriquent de nouveaux produits et formulent de nouvelles indications. On a aussi vu une grande quantité de produits contrefaits et non conformes atterrir sur le marché.

Comme Pei l’a mentionné, Santé Canada a ouvert de nouvelles voies pour faire approuver les produits de santé liés à la COVID un peu plus rapidement et, parfois, avec des exigences réglementaires légèrement assouplies. C’est tout le contraire pour la publicité. Les organismes de réglementation, tant Santé Canada que le Bureau de la concurrence, considèrent généralement que les infractions visant des groupes vulnérables ou tirant profit d’eux sont particulièrement graves, et ils prennent les mesures qui s’imposent. Dans ce cas, les entreprises de ce secteur doivent être particulièrement prudentes lorsqu’elles donnent des indications implicites ou explicites liées à la COVID, car les organismes de réglementation de nos jours considèrent toute notre population comme vulnérable en ce qui concerne les indications relatives à la COVID. Naturellement, nous sommes tous extrêmement préoccupés par notre propre santé. Alors, la publicité fait véritablement l’objet d’une surveillance accrue en ce moment.

Il est difficile de s’assurer d’être conforme dans de brefs délais, surtout lorsqu’on a l’impression que les mêmes règles ne s’appliquent pas à tous. Cependant, comme je l’ai mentionné, Santé Canada et le Bureau de la concurrence se penchent tant sur les petites entreprises qui entrent sur le marché pour la première fois que les détaillants et les fabricants nationaux bien établis. Et, à mon avis, l’examen plus minutieux des indications devrait en fin de compte profiter aux entreprises légitimes qui justifient adéquatement leurs indications et qui adoptent une approche raisonnablement prudente.

Mathieu : Pei Li, terminons cet épisode avec vous. Je crois savoir qu’un défaut de conformité peut entraîner d’importantes amendes, des sanctions pécuniaires et même des peines d’emprisonnement. Que doivent garder à l’esprit les entreprises à ce sujet?

Pei : Eh bien, je pense que la clé est de veiller à ce que vos produits et services soient continuellement examinés par les équipes commerciale et juridique pour s’assurer qu’ils sont conformes à la loi. Ce n’est pas parce qu’il y a une demande sans précédent pour certains produits que vous devriez agir avec des œillères. Il est donc important de continuer à examiner et à évaluer les enjeux et les risques dont nous avons parlé. Il peut s’agir de vous demander si votre produit a besoin d’une licence spécifique avant que vous puissiez l’importer ou le vendre ou si nous avons besoin de licences spécifiques à des installations, des choses comme ça.

Si vous envisagez d’aller de l’avant, en sachant qu’il existe un risque réglementaire dans votre situation particulière, vous devez évidemment vous assurer de comprendre la nature du risque, qu’il s’agisse de la possibilité d’amendes, de saisies de produits ou de risques pour votre réputation. Vous devez également vous assurer que cela est conforme à la tolérance de votre organisation au risque. Rappelez-vous que pour de nombreux produits liés à la COVID, Santé Canada a également une liste des produits approuvés et en attente d’approbation sur son site Web qu’il met à jour régulièrement. Par exemple, si vous êtes un détaillant et que vous êtes dans une situation où vous vous associez à un importateur ou à un distributeur qui dit avoir un produit approuvé, n’oubliez pas que vous pouvez vérifier si c’est vrai en consultant les bases de données normales de Santé Canada ainsi que ses bases de données propres à la COVID.

Peggy : Merci, Laura et Pei, d’avoir pris le temps de nous parler aujourd’hui. Nous vivons une époque chaotique, et particulièrement ceux qui travaillent dans le secteur des sciences de la vie.

Mathieu : Chers auditeurs, nous vous rappelons qu’un balado ne remplace pas des conseils juridiques — cela va de soi. Si vous désirez plus d’information sur ce sujet ou sur tout autre enjeu juridique lié à la pandémie, veuillez consulter notre site Web.

Peggy : D’ici la prochaine fois, prenez soin de vous et restez en sécurité.