Troisième pays réunissant le plus grand nombre de sociétés biopharmaceutiques, le Canada jouit d’un secteur des dispositifs médicaux florissant. Les entreprises évoluant dans les secteurs fortement réglementés des produits de santé ont besoin des conseils de spécialistes possédant une vaste expertise à l’égard des divers régimes réglementaires fédéraux et provinciaux, et le groupe Santé et réglementation des produits de Blakes est en mesure d’offrir cet éventail de compétences et bien plus encore.
Blakes possède une expérience considérable, ayant conseillé certaines des principales sociétés pharmaceutiques canadiennes et multinationales qui mettent au point et fabriquent des produits délivrés sur ordonnance et en vente libre, des dispositifs médicaux, des produits de santé naturels, des suppléments diététiques et des cosmétiques. Outre la pharmaceutique traditionnelle, notre expertise dans le secteur pharmaceutique englobe aussi les médicaments biologiques (y compris les biosimilaires), les drogues et substances contrôlées, le cannabis, les vaccins, les médicaments en vente libre et les produits de santé naturels.
Nos clients se tournent vers nous en raison de notre capacité de les conseiller sur une vaste gamme de questions touchant leurs activités.
Les mandats de conformité réglementaire confiés à Blakes, notamment en marketing, portent entre autres sur ce qui suit :
Licences relatives aux produits et permis d’établissements;
Exigences relatives à l’import/export ainsi qu’à la vente et à la distribution;
Marketing pour des questions d’indications non conformes à l’étiquette;
Rappels, communications avec les professionnels de la santé, incidents thérapeutiques et groupes consultatifs publics;
Restrictions relatives aux communications publicitaires (y compris pour les médicaments sur ordonnance);
Interactions avec les organismes de réglementation fédéraux et provinciaux ainsi qu’avec les associations sectorielles (comme Santé Canada, Médicaments novateurs Canada, Medtech Canada, le CCPP et Normes de la publicité).
Un fabricant de dispositifs médicaux relativement aux défis particuliers soulevés par la publicité des produits et les allégations relatives à l’efficacité et leur justification, dont les campagnes publicitaires s’adressant directement aux consommateurs et les communications avec les professionnels de la santé;
De nombreux fabricants de produits pharmaceutiques et autres sur des questions concernant l’importation, les licences ainsi que la promotion et la vente de produits, et les ententes d’inscription de produits avec des assureurs provinciaux et d’autres entités, notamment à l’égard de questions concernant les remises et l’interchangeabilité;
Des sociétés de dispositifs médicaux et pharmaceutiques sur tous les aspects des recherches cliniques, dont les exigences en matière de licence, la publicité, la négociation d’ententes d’essais cliniques et des contrats avec des organismes de recherche, ainsi que les exigences relatives au consentement éclairé;
Des clients du secteur pharmaceutique et d’autres secteurs de la santé concernant la conformité aux lois fédérales et provinciales sur la protection des renseignements personnels, notamment en ce qui a trait à la protection de la vie privée des patients et au droit d’accès aux dossiers médicaux.
